Verband der TÜV e V (VdTÜV) in Berlin

EU-Beratungen zu MDR/IVDR: TÜV-Verband warnt vor Sektor-Exit
... Berlin, 30. September 2026 – Zum Auftakt des Treffens der EU-Gesundheitsministerinnen und -minister in Dublin warnt der TÜV-Verband davor, im Zuge der Reform der Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR die Sicherheitsanforderungen des AI Acts für KI-basierte Medizinprodukte auszuhebeln. Erst im Mai hatten sich Rat und Europäisches Parlament beim KI-Omnibus darauf verständigt, Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen. Mit der MDR-Reform steht diese Entscheidung nun erneut zur Disposition. „Die MDR-Reform darf nicht als Vorwand dienen, um im Windschatten des ...
Geplante Ausnahmen für Medizinprodukte: TÜV-Verband fordert Nachbesserungen
... Der TÜV-Verband hat gemeinsam mit der europäischen Ärztevertretung, Sozialversicherungsorganisationen sowie europäischen und deutschen Verbänden der Benannten Stellen eine gemeinsame Stellungnahme zu zwei delegierten Verordnungen der Europäischen Kommission veröffentlicht. Die Regelungen betreffen sogenannte Medizinprodukte mit „Well-Established Technology“ (WET), für die künftig bestimmte Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entfallen sollen. Nach Auffassung der unterzeichnenden Organisationen sind die vorgesehenen Ausnahmen problematisch. Die Verordnungen listen keine ...
Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung: Angriff auf die Patientensicherheit
... Berlin, 2. Juni 2026 – Der TÜV-Verband hat vor einer Schwächung der Patientensicherheit durch die geplante Überarbeitung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) gewarnt. Unter anderem sollen zentrale Überwachungs- und Sicherheitsmechanismen wie ungekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten weitgehend abgebaut und die Anforderungen an Hochrisikoprodukte abgesenkt werden. „Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist ein Angriff auf die Patientensicherheit. Die vorgeschlagenen Änderungen würden das europäische ...
EU-Medizinprodukterecht: Vereinfachung ohne Abstriche bei der Sicherheit
... Der TÜV-Verband begrüßt die geplante Überarbeitung von MDR und IVDR. Positiv sind Ausnahmen für Orphan Devices und Breakthrough Devices sowie ein stärkerer Austausch zwischen Benannten Stellen. Kritisch werden Vorschläge gesehen, die die Einbindung Benannter Stellen in Zertifizierung und Überwachung deutlich reduzieren. Weniger Audits, Prüfungen technischer Dokumentationen und der Wegfall unangekündigter Kontrollen würden das hohe europäische Sicherheitsniveau schwächen und Risiken für Patient:innen erhöhen. Auch verpflichtende Gebührenermäßigungen für kleine Unternehmen und Orphan Devices sind aus ...
... Der TÜV-Verband ist Mitunterzeichner eines offenen Briefs, der vor geplanten Änderungen im Rahmen des „Digital Omnibus“ der EU warnt. Im Mittelpunkt steht die Sorge, dass Hochrisiko-Produkte aus dem horizontalen Anwendungsbereich des AI Act herausgenommen und in den sogenannten Anhang I-B verschoben werden könnten. Nach Auffassung der Unterzeichner würde damit ein zentrales Fundament der europäischen KI-Regulierung infrage gestellt. Die Unterzeichner warnen, dass dieser Schritt nicht zu der angestrebten Vereinfachung führen würde. Stattdessen drohten mehr Bürokratie, neue Rechtsunsicherheit und ...
... Der TÜV-Verband und die IG-NB begrüßen in einer gemeinsamen Stellungnahme das Ziel der EU-Kommission, mit einer neuen Durchführungsverordnung einheitliche Anforderungen an Benannte Stellen unter MDR/IVDR zu schaffen. Sie kritisieren jedoch zahlreiche Regelungen als praxisfern, insbesondere enge Fristen, unnötige Bürokratie und mangelnde Flexibilität. Diese könnten zu höheren Kosten, Verzögerungen und Risiken für die Patientensicherheit führen – vor allem für KMU. Die Verbände schlagen realistischere Fristen, freiwillige Angaben zur Unternehmensgröße und flexible Verfahren vor, um eine ...